ISO 24443 · In vitro
ISO 24443: protección UVA in vitro
Determina el factor de protección UVA (UVA-PF) y la longitud de onda crítica de un fotoprotector por transmisión UV a través de una película fina sobre placas de PMMA rugosas, tras una preexposición UV controlada y usando el SPF in vivo como ancla.
Ventajas
Frente a los métodos UVA in vivo (ISO 24442) y la ISO 24444
- Sin voluntarios ni exposición UVA de piel humana
- Rápido (unas horas por producto) y de bajo coste
- Da UVA-PF, longitud de onda crítica y ratio UVA-PF/SPF en un solo ensayo
- Tiene en cuenta la fotodegradación
- Aceptado para el etiquetado en la UE (sello UVA) y por la mayoría de marcos regulatorios
Limitaciones
- No es autónomo: necesita el SPF in vivo (ISO 24444) para ajustar la curva
- No da el SPF ni la resistencia al agua
- Sensible a la homogeneidad de la película: la técnica de extensión y la rugosidad de la placa son críticas
Principio del método
Se mide la absorbancia UV de una película fina (1,3 mg/cm² en PMMA moldeado o 1,2 mg/cm² en arenado) entre 290 y 400 nm. La curva inicial se escala con un coeficiente C para que el SPF in vitro calculado coincida con el SPF in vivo; de esa curva se obtiene el UVA-PF inicial, que se convierte en una dosis UV (1,2 × UVA-PF₀ J/cm²).
Cada placa se irradia con su propia dosis y se vuelve a medir. El UVA-PF final se calcula con el espectro de acción PPD entre 320 y 400 nm, y la longitud de onda crítica es aquella en la que se alcanza el 90 % del área de absorbancia de 290 a 400 nm. Se promedian al menos 4 placas (IC 95 % ≤ 17 % de la media).
Cómo se realiza
Preparación y blanco
Placas de PMMA de un solo uso de lote validado; placa blanco con glicerina como línea base.
Aplicación y extensión
Producto aplicado por peso y extendido hasta que sea homogéneo; la extensión con robot está permitida desde la Amd 1:2026.
Medida inicial y dosis
Absorbancia 290–400 nm, coeficiente C (válido si 0,6 ≤ C ≤ 1,6) y dosis por placa.
Exposición UV y medida final
Irradiación a 27–32 °C, absorbancia final, UVA-PF, longitud de onda crítica y ratio.
Contexto en la UE
Para el sello UVA europeo, la Recomendación 2006/647/CE de la Comisión exige un ratio UVA-PF/SPF de al menos 1/3 y una longitud de onda crítica de al menos 370 nm. La ISO 24443 da ambos valores en un solo ensayo.
En ISD Research
Realizamos la ISO 24443 con fuente de exposición UV calibrada, espectrofotómetro con esfera integradora, secado y exposición a temperatura controlada y extensión robotizada cuando procede.
Preguntas frecuentes
¿Qué necesito para el sello UVA europeo?
Un ratio UVA-PF/SPF de al menos 1/3 y una longitud de onda crítica de al menos 370 nm (Recomendación 2006/647/CE). La ISO 24443 mide ambos, ajustados al SPF in vivo.
¿Por qué la ISO 24443 necesita un SPF in vivo?
La curva de absorbancia in vitro se escala para que su SPF calculado coincida con el SPF in vivo (ISO 24444). Ese ancla hace que el UVA-PF sea comparable a la piel.
¿Cuánto tarda?
Unas horas por producto; los resultados se entregan normalmente en una semana aproximadamente, según disponibilidad.
Referencias
- ISO 24443:2021 (corrected 2022-02) and ISO 24443:2021/Amd 1:2026. Cosmetics, Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro.
- Commission Recommendation 2006/647/EC on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto.
Resumen orientativo de la norma: no la reproduce ni la sustituye, ni sustituye el procedimiento de ISD Research o el protocolo del estudio.
Otros métodos
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