ISO 24444 · In vivo
ISO 24444: SPF in vivo
El método de referencia para el SPF de la etiqueta. El SPF es la relación entre la dosis UV que produce un eritema mínimo en piel protegida y en piel sin proteger de voluntarios, con un procedimiento normalizado y éticamente controlado.
Ventajas
Frente a los métodos in vitro e híbridos (ISO 23675, ISO 23698)
- Mide el resultado biológico real: el eritema en piel humana
- Aplicable a todas las formas galénicas
- Compatible con claims de resistencia al agua (ISO 16217 / ISO 18861)
- Larga trayectoria y gran volumen de datos comparativos
Limitaciones
- Invasivo: induce eritema en voluntarios, con restricciones éticas y de seguridad
- Lento: dos sesiones por sujeto, 10–20 sujetos válidos, varias semanas por producto
- Mayor coste por producto (reclutamiento del panel, supervisión)
- Mayor variabilidad entre laboratorios que los métodos in vitro
- No da UVA-PF ni longitud de onda crítica
Principio del método
Se aplican 2,00 mg/cm² de producto en áreas de ensayo de la espalda de voluntarios sanos. Cada área recibe una serie geométrica de dosis UV crecientes de un simulador solar de arco de xenón filtrado. La dosis eritematosa mínima (MED) se lee 16–24 h después en piel sin proteger (MEDu) y en piel protegida (MEDp).
El SPF individual es MEDp/MEDu; el SPF del producto es la media aritmética de 10–20 sujetos válidos. En paralelo se ensaya un fotoprotector de referencia, y el resultado solo se acepta si el intervalo de confianza del 95 % está dentro de ± 17 % de la media.
Cómo se realiza
Selección de sujetos
Voluntarios sanos de 18–70 años, color de piel medido como ITA° (≥ 28° en la espalda, media del panel 41°–55°).
MED sin proteger
Al menos 5 subzonas expuestas con una progresión geométrica de dosis (habitualmente 1,25×).
Aplicación y exposición
2,00 ± 0,05 mg/cm² aplicados por peso, 15–30 min de secado y exposición centrada en MEDu × SPF esperado.
Lectura y estadística
MED leída a las 20 ± 4 h con luz uniforme; cálculo y validación estadística del SPF.
Lectura relacionada (en inglés)
How many volunteers does an HDRS screening need?Contexto en la UE
La ISO 24444 es el método de referencia para el SPF de la etiqueta en la UE y en la mayoría de mercados.
También es el ancla del método UVA in vitro ISO 24443, que ajusta su curva al SPF in vivo.
En ISD Research
Nuestra sala in vivo cuenta con un simulador solar Solar Light Multiport 601, un radiómetro UV calibrado y un colorímetro de piel para medir el ITA°. Nuestro panel de voluntarios se gestiona en una plataforma online.
Preguntas frecuentes
¿Cuántos voluntarios necesita un estudio ISO 24444?
Entre 10 y 20 sujetos válidos (máximo 25 incluidos). También ofrecemos un screening con 3 sujetos para orientar la formulación antes del estudio completo.
¿Cuánto tarda?
Cada sujeto acude a dos sesiones. Los resultados se entregan normalmente en 1–2 semanas en screening y en 3–4 semanas en estudio completo con informe ISO, según disponibilidad.
¿Sirve la ISO 24444 para un claim de resistencia al agua?
Sí. Combinada con el procedimiento de inmersión (ISO 16217) y el cálculo de la ISO 18861, respalda los claims “water resistant” y “very water resistant”.
Referencias
- ISO 24444:2019 + Amd 1:2022 (UNE-EN ISO 24444:2020/A1:2022). Cosmetics, Sun protection test methods, In vivo determination of the SPF.
Resumen orientativo de la norma: no la reproduce ni la sustituye, ni sustituye el procedimiento de ISD Research o el protocolo del estudio.
Otros métodos
¿Es este el método adecuado para tu producto?
Cuéntanos producto, claim y mercado. Te proponemos el método y la modalidad que encajan.